如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为生物医疗领域的一项前沿技术，近年来引起了大量企业的关注。这些企业积极投身于研发、临床试验、生产和转化等各个环节。特别是在CAR-T疗法、诱导多能干细胞以及再生医学等关键技术中，细胞的获取与培养是一项基础而至关重要的操作。然而，获取安全且高活性的目标细胞并不是一件简单的事情。随着该领域的迅速发展，对硬件设施的技术要求日益提高。《Cytotherapy》杂志上发表的一篇名为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章对当前再生医学市场中的细胞洗涤与浓缩流程进行了详细的综述，并对未来发展方向进行了预测。

再生医学及先进疗法医药产品（ATMPs）涵盖了基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，受众逐渐扩大，制造规模也在不断增加，这无疑带来了新的挑战。

选择自动化封闭式细胞治疗处理系统的原因

在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液的交换是必不可少的步骤。文中提到的自动化细胞洗涤和浓缩过程，是通过单一设备实现液体体积缩减、缓冲液更换以及最终产品交付的过程。ATMP的特殊性在于，传统研发通常在实验室小规模展开，常规的制备方法难以满足市场转化的需求。因此，对于大规模、商业化生产而言，自动化封闭式细胞处理系统无疑是更为优越的选择。

自动化封闭式细胞处理系统通过整合多个步骤，显著降低了污染风险，并优化了洁净室空间的利用效率，从而节约成本。其模块化设计允许根据生产需求进行个性化定制，以满足不同产品的特定要求。此外，配备直观操作软件的设备，可以减少操作人员的专业培训需求，从而降低人工成本，并提高生产过程的便捷性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考量因素

市场上已有多款自动化封闭式细胞处理系统可供选择，各具优势。然而，不同的细胞治疗产品对设备的需求各不相同，因此构建一条最适合产品的自动化流程链，需深入了解产品的技术与设备的技术。

1）从细胞来源的角度：自体细胞与同种异体细胞产品对生产设备的关键需求有所不同。对于自体细胞产品，最低处理量和活细胞回收率是主要考虑因素。在制备CAR-T细胞产品时，细胞浓度需维持在40-300x10^6个细胞/mL，且需浓缩至10mL以下。一些产品还需配备细胞分选功能，例如Rotea设备可以在洗涤细胞的同时去除红细胞。而对于同种异体细胞产品，最大处理量则显得尤为重要，且设备的处理速度和时间也至关重要。

2）从设备角度来看：自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值在于其整合性。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备的集成，确保无菌连接至关重要。使用包装袋的试剂可以简便连接，而其他形式的包装则增加了转移步骤，从而影响无菌操作的可靠性。此外，设备的占地面积和移动性也是关键，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，提升了便利性。软件集成同样重要，集中电子记录和控制系统可实现自动化操作，替代传统手动记录。

3）从流程设计的角度：工艺开发的目标是建立稳健、可重复且可扩展的流程，以符合临床生产、产品质量及监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，并不受材料变化的影响。开发此类工艺需识别和控制关键工艺参数，并进行多变量分析以优化相关流程。

尊龙凯时的Gibco™CTS™Rotea™系统是一款先进的逆流离心细胞处理系统。该系统凭借其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了一个封闭式、模块化、自动化的CTS细胞治疗生产平台。它由小巧的多功能主机、一次性无菌套件以及可定制化的软件组成，能够高效灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在帮助细胞治疗产品更好地从实验室研发阶段转化为临床试验和商业化生产。需要注意的是，尊龙凯时的Gibco™CTS™Rotea™System不仅可以和其他设备协同工作，还可以实现与市场上的其他工艺设备的顺畅对接。因此，尊龙凯时致力于不断推动细胞治疗技术的发展，带来更高的生产效率与质量。