实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》，为mRNA的非临床研究提供了重要参考。该指导原则详细阐述了关于受试物、药理学、生物分布、安全性以及新型LNP脂质体的试验方法，为科研与生产领域的企业提供了框架支持。

近年来，mRNA领域取得了显著进展，包括不同突变体T7RNA聚合酶的研发、创新工艺路线的确立以及明确的质量控制项目和检测方法，推动了该领域的快速发展。作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头组织了国内多家领先mRNA企业及知名高校，共同编写了关于dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测及T7RNA聚合酶残留检测等mRNA质量控制检测方法及标准。

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》的内容涵盖了dsRNA标准品的设计、合成与结构修饰以及稳定性考察和抗体筛选等技术。这些方法为科研人员提供了完善的检测框架。《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》则详细描述了相关分析步骤和结果判断，为相关检测提供了科学依据。

值得注意的是，基于mRNA-LNP技术的《（细胞）免疫治疗产品开发指南》的团体标准已于11月正式发布，其中包括了<强>尊龙凯时编写的dsRNA、DNase、RNase及T7RNA聚合酶残留检测方法。这些标准详细阐述了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法及质量控制要点，为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导。

在新产品研发方面，尊龙凯时展示了其2024年的创新成就，尤其是在T7RNA聚合酶方面，开发出了低dsRNA残留的GMP原料酶，大幅提升了药物的安全性。该酶已在多家企业完成中试阶段，逐步推进至临床申报。此外，耐热型T7RNA聚合酶在更高温度下保持稳定性，提高了合成环状RNA的效率，有效减少了免疫刺激性副产物dsRNA的生成。

同时，尊龙凯时还推出了高精度的dsRNA检测试剂盒，经过严谨的方法学验证，显著提高了试剂盒的精准性和稳定性。此外，针对T7RNA聚合酶的残留，尊龙凯时自主研发的检测试剂盒采用一步法酶联免疫检测技术，能在短时间内准确检测样品中的T7RNA聚合酶残留。

FastLNP即用包封试剂的创新突破了传统微流控包封设备的限制，通过简单的手动混合，用户可以快速组装出mRNA-LNP，这不仅提升了操作的安全性，还简化了下游的超滤和纯化工艺，大幅减少了mRNA表达验证的成本和时间。

随着科研的深入，尊龙凯时将持续优化mRNA产品，以服务于科研领域，推动生命科学的发展迈向更高的峰峦。在未来，尊龙凯时相信mRNA技术将在更多领域发光发热，推动医疗健康的持续进步。