随着mRNA合成技术的广泛应用，相关研究与工艺过程中的质量控制要求也在不断提升。然而，尽管对杂质残留指标进行了全面检测，产品质量仍未达到标准，可能是由于核酸酶的影响。在mRNA的研究和生产过程中，原材料、水、缓冲液及耗材表面都可能存在大量的脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）残留和污染。此外，在某些工艺中，为了去除宿主DNA/RNA的残留，常常使用DNase/RNase，这可能导致其自身的残留。残留的DNase/RNase不仅会影响最终成品的质量，还可能引发高强度的免疫反应，造成严重的安全风险。因此，准确分析和检测DNase/RNase的残留量，使其控制在安全范围内，已经成为生物制品生产质量控制的关键环节之一。

在法规方面，各国药典对核酸酶的残留控制均有相关规定。比如，《中国药典-人用疫苗总论》要求对疫苗相关的工艺杂质进行监测，尤其是在成品中无法检测的情况下，应在适当的中间产品中取样。相似地，《中国药典-人用基因治疗制品总论》中则要求检测细胞来源的污染物和工艺相关杂质的残留水平。这些法规的实施旨在保障生物制品的安全性与有效性。

关于DNase/RNase的检测方法，目前常见的有比色法、凝胶电泳法、高效液相色谱法、放射性底物分析法和电化学法。其中，核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度法是比较常用的方法，但它们的定量能力和检测通量受限。相比之下，荧光探针法由于灵敏度高和检测速度快，成为检测DNase和RNase活性的最佳选择之一。

荧光探针法的原理是设计具有荧光基团的DNA或RNA探针，与检测样本混合时，如果样本中不存在DNases或RNases，探针保持稳定，荧光信号不会产生；一旦存在这些酶，探针被降解，荧光信号增强。该方法已在多种应用领域中得到认可，比如致病细菌检测和监测药物在体内的代谢等。许多国际知名企业，如日本WAKO和德国Sartorius，都将该技术作为其无核酸酶化学品和耗材的质量认证标准。

为进一步提升生物制品标准的科学性并确保产品质量，国家药典委员会于2023年设立了核酸酶残留量检测方法研究的课题，并已提出相关草案，预计在未来将更加广泛应用于生物医疗领域。在此背景下，尊龙凯时自主研发的基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测试剂盒，能够满足多种场景的检测需求，且其最低检出限仅为某进口品牌的一半。

此外，尊龙凯时的试剂盒经过全面验证，与其他品牌相比，表现出更强的抗干扰性能，特别适合实际应用中的复杂样本环境。真实样本测试结果表明，该试剂盒能够有效识别各种生物制品研发和生产过程中的样本，从而确保生物医疗产品的安全性与有效性。